目前,在注射美容的生物制品中,国家药监局(SFDA)批准合法使用的产品有好几种,现介绍如下(部分):
1、透明质酸(玻尿酸,Restylane、Perlane、Juvederm Ultra和Ultra Plus)
商业HA产品的来源为细菌,区别于牛源性或人源性的胶原制品。2003年12月12日美国FDA批准Restylane(Qmed, Uppsala, Sweden)*个在美国使用的透明质酸制剂。在这9个月之前FDA刚刚批准人胶原填充物Cosmoderm使用。这是一个分水岭,标志着霸占美容填充物市场17年的胶原产品的时代结束了。Restylane中 HA的浓度为20mg/ml,凝胶滴的直径为250 μm,每ml含100000单位凝胶滴,并且与BDDE存在0.5%-1.0%的交联作用。Perlane (Q-med, Uppsala, Sweden)中HA的浓度为20%,凝胶滴的直径较大1000μm,并且每毫升含10000单位凝胶滴,与BDDE的交联作用<1%。
HA填充剂迅速成为美国市场上*流行的填充剂,HA可被透明质酸酶降解,更加安全。与胶原产品相比,提升效果更迅速,持续时间更长,并且治疗前不需皮肤过敏测试。
注:玻尿酸有进口瑞典的“瑞兰2,restlane”和北京的逸美(EME),以及2012年8月才批准的山东“润-百颜”。
2、胶原(Zyderm、Zyplast、Cosmoderm、Cosmoplast、Evolence)
Zyderm 1在1981年通过美国FDA批准,Zyderm 2(65 mg/ml 溶解的胶原)在1983年通过美国FDA认证。这两种产品均为相对无粘性的悬液,可以通过30-G 针头注射。
所有种类的牛骨注射胶原均具有较低的免疫原性。非牛骨胶原来源于人组织培养,可以减少DTH的发生,但疗效持续时间非常短(3-4个月)。从1981-2003年这22年间,胶原是美国FDA批准的唯一的填充剂。
注:胶原蛋白只有台湾产的“双美一号,sunmax”。
3、聚甲基甲丙烯酸盐(PMMA)(Artefill)爱贝芙
MMA是由20%不可吸收的PMMA和80%牛骨胶原组成,在2006年十月被FDA批准作为Artfill使(Artes Medical, San Diego)。Artfill是一种将化学惰性及生物相容性结合的植入物应用于骨和牙齿植入。由于含有牛骨胶原载体,因此注射之前必须进行皮肤过敏试验。机体会在1-3个月内将胶原载体降解。PMMA微球体不能被降解,并能持久存在。PMMA应用于面部较深的皱纹。注射后肉芽肿的发生并不常见。但是动物来源的胶原及可能对胶原过敏仍然是存在的问题。