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对利好求美者!国产海薇玻尿酸近日获批

2018-05-11   来源:点击:   

  在明星的言传身教下,国内注射美容市场这个蛋糕是越做越大,这其中又以透明质酸(俗称玻尿酸)最受求美者的欢迎,因为它除皱塑型样样在行,而且效果可逆,安全有保障。为此,国内外的玻尿酸品牌都积极向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请注册证,以期早点进入中国市场分得一杯羹。也许是受“奥美定事件”的影响,起初国家药监局对玻尿酸的审批很慎重,在经过一段临床应用后,发现玻尿酸用于整形确实很安全,就加快了玻尿酸的审批步伐。这不,继韩国LG生命科学公司生产的YVOIRE(怡荷)玻尿酸于7月5日获得CFDA认证后(详情点击《瑞蓝 2注册证过期 韩国怡荷玻尿酸获药监局认证》),上海其胜生物制剂有限公司生产的注射用交联透明质酸钠凝胶也于9月30日获得CFDA的准产审批。

  海薇玻尿酸通过CFDA审批

海薇玻尿酸

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  9月30日,国家药监局在官方网站发布了《2013年09月30日准产批件发布通知》,上海其胜生物制剂有限公司赫然在列,其提交的“注射用交联透明质酸钠凝胶”获得“准产证”,为打开国内市场拿到“入场券”。

  俗话说“好马配好鞍”,那么好产品也得有个好名字,上海其胜公司也深知这一点。在该公司的官网上,这款交联型玻尿酸的商品名已被命名为“海薇”(matrifill),是继润·百颜之后通过CFD认证的第二款交联型玻尿酸,这种类型的玻尿酸性质才稳定,并且能维持较长的除皱塑形时间。由于海薇玻尿酸刚获得认证不久,诸如产品性能、成分、适用范围、规格型号等信息暂时在CFDA的官方网站上还查询不到。

  不过,在上海其胜公司官网的英文版中,海薇玻尿酸的相关信息已经得到披露。翻译后得知,海薇玻尿酸可用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇部皱纹,和润·百颜、怡荷等玻尿酸的适用范围差不多。

  相比其他品牌玻尿酸,海薇的型号比较丰富,有4种之多,分别分0.5ml/支、1ml/支、1.5ml/支、2ml/支。当然,应该也是预装在针管内,一次性使用。

  除了获得国家药监局的认证外,上海其胜公司在官网上还宣称,海薇牌玻尿酸已获得欧盟的认证。如此看来,该玻尿酸的有效性、安全性还是有保障的。

  其他获批纯玻尿酸品牌盘点

  随着“海薇”获得“准生证”,我国的玻尿酸产品将更加丰富,求美者和医生也将有更多选择,让价格高高在上的玻尿酸更加平民化。到目前为止,我国已有4款纯玻尿酸产品获得CFDA的认证,下面小编就给大家简单盘点一下。

  1、瑞蓝2(Restylane)

瑞蓝2

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  瑞蓝2于2008年12月15日获批进入中国,是国家药监局批准的第一款注射美容用玻尿酸,由瑞典Q-Med公司生产。其实,Q-Med公司生产的瑞蓝系列有多个型号,可用于不同的适应症,但CFDA只批准了瑞蓝2,该产品只用于面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟。不过,在实际操作过程中,医生还会拿它用于隆鼻、丰唇等面部塑型。正是由于瑞蓝2的进入,玻尿酸才得以被求美者所认知、接受、追捧。目前,瑞蓝2的注册证早已过期,按理说现在还销售、使用的话,有违规之嫌。

  2、润-百颜

润百颜玻尿酸

  润·百颜玻尿酸由华熙福瑞达生物医药有限公司生产,是国产第一款交联型透明质酸,于2012年7月获得CFDA的批准,该产品可用于纠正中重度鼻唇部皱纹,维持时间为6-12个月。不过,润·百颜所呈现的改善效果及效果维持时间与注射部位组织结构特点、组织张力、注射深度以及注射技术,以及患者的年龄和生活习惯等密切相关。

  3、伊婉(YVOIRE)

伊婉玻尿酸

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  怡荷也称伊婉,是由韩国LG生命科学公司生产的玻尿酸产品,于今年7月获准进入中国市场,在国内由北方医药产业有限公司负责代理和售后。此前,它已获得韩国KFDA的审批,同时也获得了欧盟CE认证。根据注册资料得到,怡荷可用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇部皱纹。其实,怡荷玻尿酸在韩国是一个系列,包括YVOIRE Hydro、YVOIRE Classic、YVOIRE Volume三个型号,用于修复面部皱纹及褶皱。其中,YVOIRE Hydro用于表皮注射,YVOIRE Classic注射层次为真皮中层,YVOIRE Volume注射层次为真皮深层。引入国内市场的应该为YVOIRE Classic这个型号,一支1ML。

  也许有人会问,为什么没有把EME(逸美)纳入玻尿酸呢?其实,从它的产品名称即医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液可以看出,逸美并不是纯玻尿酸填充剂,它由透明质酸钠(微生物发酵法提取)、羟丙基甲基纤维素、平衡盐溶液三种成分组成。然后通过交联技术,将透明质酸合到纤维素骨架上,用纤维素保护透明质酸的相关位点,使透明质酸达到缓释作用,终使填充效果达6—12个月。

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